Видове процеси на гранулиране

Една от първите стъпки в процеса на производство на таблетки е смесването на активната фармацевтична съставка (API) и помощните вещества (това са компоненти, различни от активните вещества), докато се постигне хомогенна смес. Гранулацията помага за това и се извършва или в свободен пасив или в миксер с високо срязване със силни срязващи сили, ако API е с ниска доза.

Гранулацията обикновено се използва в три случая:

1. Когато простото смесване не произвежда подходящи физикохимични свойства, например, когато сместа има ниска плътност или лоши свойства на потока.
2. Ако формулировката се нуждае от специални атрибути, които не могат да бъдат постигнати с просто смесване, напр. Стомаха, продължително освобождаване и макиране на вкус
3. За да добавите помощни вещества, които не могат да се смесват в сухата им форма.

И във фармацевтичната индустрия има три вида гранулиране: суха гранулация (известна също като уплътняване), мокра гранулация и стопилка.

Суха гранулация

Простото оборудване, минималното подово пространство и процесите, необходими за суха гранулация, го правят ефективен евтин метод за производство.

Има някои предизвикателства, които трябва да се преодолее, като например да се осигури равномерно разпределение на размера на частиците и течността и избягване на кръстосано замърсяване с прахови частици, отделени по време на процеса.

Мокра гранулация

Мокрото гранулиране е широко използван процес на производство на таблети във фармацевтичната индустрия. Водата или органичният разтворител се напръска или се изсипва в смес, за да има фини частици, агломерирани в гранули с желания размер с необходимите свойства на потока.

Мостната гранулация често е сложен процес и включва разнообразие от оборудване и стъпки такова смесване, навлажняване, скрининг, сушене и оразмеряване.

По същество основната причина да избирате мокра гранулация е да се приготвят всяка комбинация от лекарствено вещество и/или помощни вещества за процеси на компресия, капсулиране или пълнене, например в сашета.

Двата основни етапа на мокра гранулация са овлажняващи и изсушаващи. И двете могат да се извършват в флуидизиран гранулатор на леглата или отделно - навлажняване в гранулатор с висок срязващ смесител и след това изсъхване в течна сушилня или сушилня за тави.

Стопилка гранулиране:

Гранулирането на стопилката е метод на производство, използван за повишаване на свойствата на потока на състава и повишаване на равномерността на лекарството.

Гранулирането на стопилката обикновено се използва, когато процеси като мокра и суха гранулация не дават желаните резултати. Предимствата му включват непрекъснат процес и без разтвори и пропускане на стъпка на сушене.

При гранулиране на стопилката бионаличността на лекарството се променя чрез добавяне на помощни вещества като повърхностноактивни вещества или инхибитори на кристализация; чрез промяна на своите полиморфни характеристики; или чрез вграждане на лекарството в солидна дисперсия.

API и помощните вещества се комбинират, за да образуват сух прах и се стопяват заедно в разтопен екструдер. Лекарството и помощните вещества трябва да са устойчиви на температури над 100 ° C в зависимост от състава и полимерите, използвани за топене.

Други течности могат да се добавят, ако е необходимо за предварително дефинирани области в хода на процеса, който включва различни етапи (или зони) според температурата, механичните нива на напрежение, уплътняването и движението назад, приложени към стопилката.

Процесът на гранулиране е завършен веднага след като агломерираните прахови частици се охладят, екструдират се чрез багрило, нарязани и втвърдени.