Гранулиране на фармацевтични продукти и помощни вещества

Гранулацията е техника за увеличаване на размера на частиците чрез процес на гранулиране. Процесът е една от най -важните операции в производството на твърди дозирани форми като таблетки и капсули. Целевото лекарство и помощните вещества се смесват от гранулираща технология, за да осигурят подходящо разпределение на размера на частиците, което осигурява основата за последваща обработка на дозировката. Например, добрата материална хомогенност, течността и сгъваемостта за процеса на компресия на таблета и отлична стабилност за транспортиране в процеса на съхранение. Той също така осигурява подходящите свойства за освобождаване на лекарството за процеси на разпадане и разтваряне, като гарантира желания профил на разтваряне и кривата на AUC in vivo и in vitro, като по този начин гарантира добра абсорбция на лекарството и постига по -добри терапевтични резултати.

Основните методи за образуване на агрегат включват твърдо мостово, свързване, синтероване, химическа реакция, кристализация и колоидно отлагане на частици. Понастоящем, според методите за насърчаване на адхезията на праховите частици, технологията на гранулиране може да бъде разделена на два вида, суха гранулация и мокра гранулация. Сухата гранулация и мокра гранулиране се използват широко във фармацевтичната индустрия, въпреки различните оперативни процеси, участващи в процеса на мокра гранулация, като растеж на частици, сушене и пресяване. Този процес е сложен, отнема много време и скъп, изисква голямо количество пространство и различни устройства за преодоляване на недостатъците на индустриализацията. Този продукт обаче има различни предимства пред продуктите на суха гранулация, което води до широкото използване на технологията за мокра гранулация. Мокра гранулиране осигурява серия от сплотеност и сплотеност към частиците, образуващи прах, предимно чрез вода, свързващи разтвори или суспензии. Общите механизми на образуване на частици включват намокряне и нуклеиране, коалесценция или растеж, консолидация и абразия/фрактура. В последните проучвания изследователите са използвали различни методи за моделиране, като модел на дискретни елементи (DEM), модел на баланс на популацията (PBM) и изчислителна динамика на течността (CFD), за да симулират различните механизми, участващи в процеса на гранулиране. Примерите включват Cellular Automata (CA), Метод Монте Карло, модел за контакт, модел с твърда сфера и модел с мека сфера. Тези модели могат да бъдат разработени, за да осигурят систематично разбиране на процесите и контрол на процесите за суха и мокра гранулация, за да се гарантира качеството на фармацевтичните продукти. Сухата гранулация използва механична компресия (агломерация) или уплътняване (търкаляне), за да насърчи агломерацията на сухи прахови частици. Праховите смеси, съдържащи фармацевтично приемливи помощни вещества и изходни материали, могат да бъдат компресирани в таблетки чрез директно компресиране или агломерация или техники за гранулиране, като се избягват както мокрите, така и термичните процеси. Свойствата на гранулираните гранули зависят от много фактори, като метод на гранулиране, видове и размери на лекарства и помощни вещества, видове, концентрации и обеми на свързващи вещества и/или разтворители, време на гранулиране, скорост на сушене, температура и време и т.н.